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C’è il produttore di cuscini o di T-Shirts che ha riconvertito la propria azienda alla produzione di mascherine chirurgiche e di maschere facciali filtranti (le Ffp2) e vuole ottenere l’agognata marcatura Ce; c’è l’importatore di dispositivi di protezione individuale dall’Asia che si ritrova con prodotti non certificati e con timbri contraffatti, e c’è l’imprenditore che vuole importare termoscanner ed è alla ricerca di un fornitore certificato. Il denominatore comune di questi casi è un’impresa nata nel 2013 a Padova, la Clariscience, che affianca i fabbricanti di dispositivi medici – definizione che comprende, oltre alle mascherine chirurgiche, anche i cerotti, gli impianti dentali, le protesi d’anca, le lenti a contatto, le garze, l’ovatta – e di protezione individuale (come le Ffp2) e aiuta gli imprenditori a destreggiarsi nella fitta giungla della burocrazia. Affinché, ad esempio, un dispositivo di protezione per le vie respiratorie possa ottenere la marcatura Ce ed essere, quindi, immesso sul mercato, non basta che rispetti gli standard tecnici che ne garantiscono l’efficacia ma deve contenere, nel corposo fascicolo destinato agli enti certificatori, informazioni puntuali sul prodotto, sull’organismo notificato incaricato di valutarne la conformità, sul tipo di procedura eseguita, nonché i dettagli relativi alla dichiarazione di conformità Ue, i risultati delle prove effettuate, i rischi del prodotto, la sua tracciabilità e altre attestazioni.

Un percorso non semplicissimo, insomma, molto simile a una gimkana tra norme, dichiarazioni, decreti legge, protocolli, validazioni straordinarie e in deroga che spaventa e disorienta produttori e importatori e, per di più, non consente loro di rispondere ai bisogni con la dovuta tempestività. «A quel punto in soccorso arriviamo noi: li aiutiamo a dotarsi di un sistema di procedure interne per garantire la qualità del prodotto, raccogliamo dati clinici e tecnici e con essi costruiamo la documentazione per gli enti certificatori; inoltre, comunichiamo in maniera chiara, e in base al target di riferimento, ciò che le aziende farmaceutiche, biotecnologiche e medicali vogliono dire», spiega Stefano Pagnutti, cofondatore e Ceo di Clariscience. «Un anno fa, con l’inizio della pandemia e l’enorme richiesta di mascherine e dispositivi di protezione individuale, siamo stati contattati da decine e decine di imprenditori che avevano riconvertito la propria produzione all’economia da Coronavirus: li abbiamo aiutati a capire come muoversi, come allestire il ciclo produttivo e a quali test era necessario sottoporre i prodotti al fine di verificarne l’efficacia».

«Si sono presentati da noi anche produttori di apparecchi per la sanificazione generica degli ambienti, convinti di poterli certificare come dispositivi medici adatti alla sanificazione degli ospedali», aggiungono Margherita Fort e Giulia Bona, rispettivamente responsabile della sezione Affari regolatori e della parte Tecnico Commerciale di Clariscience: «Abbiamo dovuto spiegare loro, non senza fatica, che non era così; che il solo fatto di sanificare non lo faceva automaticamente rientrare nella categoria dei dispositivi medici, come d’altro canto ha affermato la Commissione europea. Abbiamo clienti che hanno importato mascherine e facciali filtranti dalla Cina con certificati di accompagnamento falsi di cui loro, peraltro, non avevano alcuna cognizione, e altri che vengono da noi con documenti che riportano i nomi di enti certificatori non presenti nel data base europeo, o di laboratori extra UE la cui validità dei test non è, perciò, facilmente dimostrabile. Ci sono poi quelli che prima di firmare con un fornitore, o di rivolgersi ad un laboratorio per effettuare i test, sottopongono a Clariscience la documentazione relativa così da farne verificare l’affidabilità».

L’impresa, che con i suoi tre soci e le sue dieci dipendenti – tutte laureate in materie scientifiche e con un’ottima conoscenza della lingua inglese – si occupa non solo di Affari regolatori ma anche di Scrittura medica e di Sistemi di gestione per la qualità, ha fatto della semplicità in campo medicale e scientifico la propria cifra. «Ed è una scelta che si è rivelata fortunata anche in termini di fatturato: siamo infatti passati dai 900 mila euro del 2019 al milione e cento dello scorso anno (+22%)», afferma Pagnutti. «Questo ci consente di investire continuamente nella formazione delle nostre dipendenti e di offrire loro retribuzioni superiori alla media del settore: vogliamo avere le migliori menti a disposizione dei nostri clienti».

Monica Zornetta (Avvenire, 31 marzo 2021)